Proposition de M. Didier Buffet
Exposé des motifs
Une inégalité d’accès aux soins innovants contraire aux principes républicains
La présente proposition de loi vise à mettre fin à une rupture d’égalité manifeste entre les patients de l’Hexagone et ceux des départements d’outre-mer (DROM) dans l’accès aux médicaments innovants, aux essais cliniques et aux traitements fournis gratuitement dans un cadre scientifique ou médical.
Cette rupture n’est ni théorique ni marginale : elle est documentée, répétée, et structurelle.
Le cas du blinatumomab au CHU de La Réunion : une absurdité révélatrice
Des enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique, porteurs de trisomie 21, présentent une fragilité cardiaque majeure. Les chimiothérapies standards sont cardiotoxiques et peuvent entraîner une défaillance cardiaque fatale.
Une alternative existe : le blinatumomab, une immunothérapie ciblée, non cardiotoxique.
Dans le cadre de l’essai clinique international ALL-TOGETHER, ce médicament était fourni gratuitement, afin de remplacer une chimiothérapie dangereuse et de garantir aux enfants les mêmes chances de survie qu’en métropole.
Pourtant, le CHU de La Réunion a dû refuser l’essai clinique.
Une fiscalité qui bloque un traitement gratuit
Bien que le médicament soit fourni gratuitement, son importation a déclenché un mécanisme fiscal propre aux DROM :
- déclaration d’une valeur douanière fictive (170 000 €),
- ajout automatique de frais de transport forfaitaires,
- application de l’octroi de mer et de taxes locales.
Résultat : plus de 30 000 € de taxes par patient, à la charge immédiate de l’hôpital, sur un médicament pourtant gratuit.
Faute de budget pour payer des taxes sur un produit qui ne lui coûtait rien, l’établissement public a dû renoncer à l’essai.
Un non-sens économique pour l’État
Face à ce blocage, le médecin, lié par son obligation éthique et déontologique, a prescrit le médicament hors essai clinique.
Conséquence directe :
- Dans l’essai : 0 € de médicament → refusé
- Hors essai : 170 000 € le traitement → payé par la Sécurité sociale
Sur quelques patients seulement, ce mécanisme conduit à un gaspillage massif d’argent public, tout en favorisant paradoxalement le laboratoire pharmaceutique, qui perçoit le prix fort là où un essai gratuit était possible.
Une confusion volontairement entretenue sur les responsabilités
Dans la majorité des essais cliniques académiques, le promoteur n’est pas le laboratoire pharmaceutique, mais :
- une société savante,
- un groupe coopérateur,
- ou un établissement public de santé,
structures dont la mission est scientifique et médicale, sans capacité financière pour assumer des coûts logistiques ou fiscaux aussi lourds.
En revanche, le laboratoire titulaire du médicament est le bénéficiaire direct des résultats de l’essai :
- validation scientifique,
- intégration dans les protocoles de soins,
- inscription sur la liste en sus,
- prescription massive et durable du médicament.
Il est donc légitime et rationnel que les coûts liés à la mise à disposition gratuite du médicament, y compris le transport vers les DROM, soient supportés par le laboratoire, et non par l’hôpital public ou par une société savante.
Un équilibre économique parfaitement soutenable
Cette obligation ne menace en rien la viabilité économique des laboratoires pharmaceutiques.
D’une part, ces coûts logistiques restent marginaux au regard :
- du prix final du médicament,
- des volumes de prescription ultérieurs,
- et des bénéfices générés après l’AMM.
D’autre part, l’État dispose pleinement des moyens d’intégrer ces coûts dans la négociation du prix final du médicament avec le Comité économique des produits de santé (CEPS), lors de son inscription au remboursement.
Autrement dit, les efforts consentis en amont par le laboratoire pourront être pris en compte dans la fixation du prix, sans pénaliser l’innovation ni l’accès aux soins.
Une responsabilité politique locale et nationale
L’octroi de mer, impôt ancien et inadapté aux enjeux de santé publique, constitue aujourd’hui un obstacle direct à la participation des DROM aux essais cliniques.
Son exonération sur les médicaments et produits de santé relève de la compétence des Régions.
À La Réunion, malgré des sollicitations répétées, aucune décision n’a été prise, alors même que cette fiscalité génère des recettes sur des traitements vitaux destinés à des enfants gravement malades.
Il appartient donc au législateur de mettre fin à cette situation, en interdisant toute taxation locale sur les médicaments innovants fournis gratuitement dans un cadre médical ou scientifique.
Proposition de loi
Article 1er – Exonération totale de toute fiscalité sur les traitements innovants fournis gratuitement
Les médicaments à usage humain fournis gratuitement dans le cadre :
- d’un essai clinique autorisé,
- d’un accès précoce,
- ou d’un usage compassionnel,
sont exonérés de plein droit, dans l’ensemble des départements et régions d’outre-mer :
- de l’octroi de mer,
- de l’octroi de mer régional,
- de toute taxe locale ou assimilée,
- ainsi que de toute assiette fondée sur une valeur douanière théorique.
Aucune collectivité territoriale ne peut déroger à cette exonération.
L’État assure, le cas échéant, la compensation financière des collectivités concernées.
Article 2 – Obligation de prise en charge logistique par le laboratoire titulaire du médicament
Lorsque le médicament est fourni gratuitement dans le cadre d’un essai clinique, d’un accès précoce ou compassionnel, les coûts de transport et de logistique jusqu’au lieu de soin sont intégralement à la charge du laboratoire titulaire du médicament, indépendamment de l’identité du promoteur scientifique de l’essai.
Ces coûts ne peuvent en aucun cas être supportés par :
- l’établissement public de santé,
- le promoteur académique,
- ou le patient.
Le laboratoire peut satisfaire à cette obligation par tout moyen approprié, notamment par :
- organisation directe du transport,
- partenariats logistiques,
- mécénat de compétence,
- dispositifs de responsabilité sociétale d’entreprise.
Les coûts ainsi assumés par le laboratoire peuvent être pris en compte par l’État lors de la négociation du prix final du médicament, dans le cadre de son inscription au remboursement.
Conclusion
Cette loi ne pénalise ni la recherche ni l’innovation.
Elle :
- protège les patients ultramarins,
- évite des dépenses publiques absurdes,
- clarifie les responsabilités économiques,
- et restaure l’égalité républicaine.
Refuser cette réforme, c’est accepter qu’un enfant français ait moins de chances de survie ou coûte dix fois plus cher à la collectivité simplement parce qu’il est soigné outre-mer.
Site internet :
Proposition de loi
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